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                      苦参碱注射液

                      产品说明书

                      【药品名称】

                      通用名称:苦参碱注射液

                      商品名称: 枢柔

                      英文名称:Matrine Injection

                      汉语拼音:Kushenjian Zhusheye

                      【成    份】本品主要成份为苦参碱

                      化学名称:苦参碱

                      分子式:C15H24N2O

                      分子量:248.37

                      本品所用辅料为:枸橼酸、枸橼酸钠。

                      【性    状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

                      【适 应 症】

                      抗肿瘤辅助用药。用于预防肿瘤病人恶液质,改善肿瘤病人生存质量。

                      【规    格】5ml∶80mg

                      【用法用量】

                      取本品一支,用氯化钠注射液稀释至100ml后进行静脉滴注,每日1次,滴注时间不少于40分钟。

                      【不良反应】

                      本品的主要不良反应为轻度胃肠道不适。

                      【禁    忌】对本品及其成分过敏者禁用。

                      【注意事项】

                      1、肾功能不全者用量酌减。

                      2、如药液浑浊变色禁用。

                      【孕妇及哺乳期妇女用药】

                      孕妇及哺乳期妇女使用本品的疗效和安全性资料尚未确立,应慎用本品。

                      【儿童用药】

                      儿童服用本品的疗效和安全性资料使用本品的资料尚未确立。

                      【老年用药】

                      由于本品主要经肾脏排泄,老年患者的肾功能很可能下降,故应慎用本品。

                      【药物相互作用】尚不明确。

                      【药物过量】

                      过量使用本品时,患者可能出现心悸、心慌不适,或易兴奋、出汗、疲乏等。出现上述症状应暂时停药,以后继续给药,但需减量。

                      【药理毒理】

                      本品可抑制荷瘤小鼠恶病质的发生和癌细胞的生长,使荷瘤小鼠的存活时间延长一倍以上。本品可抑制肿瘤细胞恶液质素(Cachectin)的产生,亦可抑制恶液质素对正常细胞的影响,从而预防肿瘤患者的恶液质。对小鼠进行急性毒性试验、致突变试验、生殖毒性试验,对大鼠进行长期毒性试验和致癌试验,结果表明,本品对实验动物均未产生具有毒理学意义的病理损害,动物的血常规及肝、肾功能均属正常。从动物实验结果看,虽然在正常用药情况下,本品对内脏器官均无明显毒性作用,安全性较好。但一旦达到中毒剂量后,可导致对神经系统过度刺激,严重中毒会影响脑干,导致植物神经系统功能异常,进而产生脑水肿。此时应及时停药,并用中枢抑制剂进行对抗。

                      【药代动力学】

                      健康男性志愿者单次静脉注射本品6mg/kg,血药浓度初期下降较快,而后逐渐减慢,其药代动力学过程符合二室模型,分布半衰期和消除半衰期分别为19.21分钟、184.22分钟,AUC值为596.08μg.min/ml,分布容积为123.06L/Kg,肾消除率为143.79ml/min。动物实验显示,大约在给药后0.5小时,苦参碱在脏器的浓度达峰(肺在药后1小时浓度达峰);给药48小时后,在大多数脏器仍能检测到药物。药物在肾脏的浓度最高,其他依次为肝、脾、肺、脑、心、血液。本品主要经人肾脏排泄,药后32小时原形药的尿排泄率为52.75%??嗖渭钣氪笫蟮难鞍捉岷下饰?9.36%。

                      【贮    藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

                      【包    装】低硼硅玻璃安瓿,每盒5支。

                      【有 效 期】24个月

                      【执行标准】YBH19372004

                      【批准文号】国药准字H20041772

                      【生产企业】福安药业集团宁波天衡制药有限公司

                      福安药业(集团)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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